A Astrolabe ? Fabricação de Implantes Médicos, Lda, fabricante de Implantes para Ortopedia, procura no âmbito de crescimento empresarial e do próprio departamento interno de um Especialista de Gestão de Qualidade e Assuntos Regulamentares para os seus quadros.

Como principais responsabilidades:

• Assegurar que os Dispositivos Médicos da empresa cumprem os regulamentos dos mercados alvo;
• Manter-se a par da legislação nacional e internacional, normas, regulamentos, diretrizes e práticas;
• Recolher e avaliar dados científicos de várias fontes;
• Desenvolver e argumentar claramente certificações para novos produtos tais como os respetivos dossiês técnicos, IFU?s, Ensaios, Follow Up?s (controlar e manter as mesmas no espaço temporal) - Marcação CE, FDA, ISO 13485, INFARMED, MDSAP;
• Acompanhar e cooperar com entidades parceiras, fabricantes, consultores, cientistas, profissionais de saúde;
• Prestar suporte e aconselhamento estratégico e técnico à gestão sénior;
• Realizar e gerir inspeções/auditorias regulamentares;
• Cooperação e gestão de projetos regulamentares;
• Gestão de SHST; Gestão de Formação; e qualquer outra inerente ao departamento;
• Rever as práticas da empresa e promover alterações positivas aos sistemas implementados;
• Estabelecer ligação com as autoridades reguladoras e fazer apresentações às mesmas;
• Negociar e estabelecer acordos com autoridades reguladoras para a autorização de comercialização;
• Assegurar e estabelecer um vínculo extremamente forte com a Gestão de Topo;
• Bom nível de inglês (falado e escrito);
• Boa capacidade de relacionamento interpessoal;
• Perfil proactivo e dinâmico;
• Experiência sénior valorizada;

Oferecemos:
- Integração em empresa sólida e dinâmica;
- Formação em contexto de trabalho;
- Cargo de elevada responsabilidade;
- Bom ambiente e condições de trabalho.
- Salário de acordo com experiência demonstrada

Prazo de candidatura: 31/12/2021

Tipo de oferta: Full-time

Benefícios:

• Cartão/Ticket refeição
• Estacionamento gratuito
• Seguro saúde

Horário de trabalho:

• De segunda à sexta-feira
• Período diário
• Turno de 8 horas

Teletrabalho:

• Não